DIE HERAUSFORDERUNG

Die Hürden bei der Markteinführung von Geräten im Healthcare-Bereich sind generell sehr hoch und stellen Hersteller und Inverkehrbringer vor große Herausforderungen. Die Einführung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im Mai 2017 hat diese Anforderungen an die klinische Bewertung und Klassifizierung von Medizinprodukten deutlich verschärft. Dadurch entstehen viele neue Anforderungen, die durch die Hersteller berücksichtigt werden müssen. Kennt man nicht alle Regelungen, oder weiß diese nicht umzusetzen, droht im schlechtesten Fall das Scheitern der Zulassung.

Lassen Sie es nicht soweit kommen und informieren Sie sich.

Wir helfen ihnen dabei

REFERENZEN

Mit über 1000 Personenjahren Projekterfahrung im regulierten CE & FDA Umfeld und 800 Medizintechnikkunden sind wir das erfahrenste Expertenteam für die Entwicklung von Medical Devices und medizinischer Software in Europa. Profitieren Sie von unserem Know-how und geben Sie uns die Möglichkeit im Rahmen eines kostenfreien vertraulichen Beratungsgesprächs, mit Ihnen Ihre Projektidee zu besprechen und mögliche Fallstricke zu erkennen. Erzählen Sie uns Ihre Vision und wir sagen Ihnen, wie daraus ein Produkt werden kann.

MEDICAL PROJECT CHECKLISTE

Nutzen Sie unsere Medical Project Checkliste, um sich anhand von Fragen einen Überblick über die Entwicklung und Überarbeitung Ihres Medical Devices zu verschaffen. Die Checkliste führt Sie strukturiert durch die Bereiche:

  • Device inkl. Klassifizierung
  • Hardware und Embedded Software
  • Digitalisierung, Software, Apps und Daten
  • Usability Testing und User Interface Design
  • Produkt Design

Gerne senden wir Ihnen unsere Checkliste kostenfrei zu. Nutzen Sie hierzu bitte unser Kontaktformular.

ÜBER UNS

Wir sind davon überzeugt, dass nur herausragende Medizinprodukte herausragende Erfolge in der Vermarktung und Anwendung erzielen können. Wir als Medical Device Experts  – gegründet aus vier hochspezialisierten Unternehmen – stehen als Generalunternehmer bereit, um jedem ambitionierten Kunden die Möglichkeit zu bieten, erstklassige Medizingeräte zu entwickeln und diese schnell und sicher in den Markt einzuführen. Von der ersten Idee, über die reibungslose Zertifizierung, eine zuverlässige Fertigung und eine Post-Market-Surveillance stehen wir an Ihrer Seite. Ein Zeitplan, ein Ansprechpartner, ein Ziel. Ohne Wenn und Aber.

Wir sind die Medical Device Experts, ein Team aus den vier Unternehmen Mechatronic AG, BAYOOMED, Custom Medical und Puls Produktdesign. Wir bieten Ihnen an unserem Darmstädter Standort langjährige Erfahrung in den Bereichen:

  • Design von Medical Devices
  • Entwicklung von Embedded Software für Medical Devices
  • Entwicklung von Software für externe Devices und Medical Apps
  • Usability Testing und Interface Design
  • Produkt Design

Ohne schwierige Absprachen zwischen verschiedenen Partnern. Ohne langwierige Anreisen.

Mit einem innovativen Ansatz zur Entwicklung von Medical Devices.

FRAGEN?

Sie haben Fragen? Brauchen Unterstützung? Wollen verlässliche Partner für eine erfolgreiche Entwicklung? Lernen Sie uns kennen!

Wir freuen uns auf Sie!

Giuseppina Falcone

Giuseppina Falcone

Embedded Software und Medical Devices
Benjamin Franz

Benjamin Franz

Usability-Testing und Interface Design
Miriam Schulze

Miriam Schulze

Entwicklung medizinischer Software und Mobile Medical Apps
Dieter Fornoff

Dieter Fornoff

Produktdesign

Treffen Sie uns auf der MedtecLIVE vom 20. Bis 22. April 2021

Besuchen Sie uns auf der MedtecLIVE in Nürnberg, der Insider Messe der Medizintechnik Branche. Auf unserem Gemeinschaftsstand können Sie sich über die Kooperation der Medical Device Experts informieren.