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DIE HERAUSFORDERUNG

Die Hürden bei der Markteinführung von Geräten im Healthcare-Bereich sind generell sehr hoch und stellen Hersteller und Inverkehrbringer vor große Herausforderungen. Die Einführung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im Mai 2017 hat diese Anforderungen an die klinische Bewertung und Klassifizierung von Medizinprodukten deutlich verschärft. Dadurch entstehen viele neue Anforderungen, die durch die Hersteller berücksichtigt werden müssen. Kennt man nicht alle Regelungen, oder weiß diese nicht umzusetzen, droht im schlechtesten Fall das Scheitern der Zulassung.

Lassen Sie es nicht soweit kommen und informieren Sie sich.

Wir helfen ihnen dabei

REFERENZEN

Mit über 1000 Personenjahren Projekterfahrung im regulierten CE & FDA Umfeld und 800 Medizintechnikkunden sind wir das erfahrenste Expertenteam für die Entwicklung von Medical Devices und medizinischer Software in Europa. Profitieren Sie von unserem Know-how und geben Sie uns die Möglichkeit im Rahmen eines kostenfreien vertraulichen Beratungsgesprächs, mit Ihnen Ihre Projektidee zu besprechen und mögliche Fallstricke zu erkennen. Erzählen Sie uns Ihre Vision und wir sagen Ihnen, wie daraus ein Produkt werden kann.

MEDICAL PROJECT CHECKLISTE

Nutzen Sie unsere Medical Project Checkliste, um sich anhand von Fragen einen Überblick über die Entwicklung und Überarbeitung Ihres Medical Devices zu verschaffen. Die Checkliste führt Sie strukturiert durch die Bereiche:

Device inkl. Klassifizierung
Hardware und Embedded Software
Digitalisierung, Software, Apps und Daten
Usability Testing und User Interface Design
Produkt Design

Gerne senden wir Ihnen unsere Checkliste kostenfrei zu. Nutzen Sie hierzu bitte unser Kontaktformular.

ÜBER UNS

Wir sind davon überzeugt, dass nur herausragende Medizinprodukte herausragende Erfolge in der Vermarktung und Anwendung erzielen können. Wir als Medical Device Experts – gegründet aus vier hochspezialisierten Unternehmen – stehen als Generalunternehmer bereit, um jedem ambitionierten Kunden die Möglichkeit zu bieten, erstklassige Medizingeräte zu entwickeln und diese schnell und sicher in den Markt einzuführen. Von der ersten Idee, über die reibungslose Zertifizierung, eine zuverlässige Fertigung und eine Post-Market-Surveillance stehen wir an Ihrer Seite. Ein Zeitplan, ein Ansprechpartner, ein Ziel. Ohne Wenn und Aber.

Wir sind die Medical Device Experts, ein Team aus den vier Unternehmen Mechatronic AG, BAYOOMED, Custom Medical und Puls Produktdesign. Wir bieten Ihnen an unserem Darmstädter Standort langjährige Erfahrung in den Bereichen: