Hardware
Software
Compliance
Design
Usability & UX
System Design
Device Development & Manufacturing
Die Herausforderung
Die Hürden bei der Markteinführung von Medical Devices im Healthcare-Bereich sind generell sehr hoch und stellen Hersteller und Inverkehrbringer vor große Herausforderungen. Die Einführung der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im Mai 2017 hat diese Anforderungen an die klinische Bewertung und Klassifizierung von Medizinprodukten deutlich verschärft. Dadurch entstehen viele neue Anforderungen, die von Herstellern berücksichtigt werden müssen. Kennt man nicht alle Regelungen, oder weiß diese nicht umzusetzen, droht im schlechtesten Fall das Scheitern des Konformitätsbewertungsverfahrens oder der Marktzulassung. Und sollte es Ihr Produkt nicht schaffen, die Nutzenden mit intuitiver und einfacher Bedienung zu überzeugen, bleibt auch der Markterfolg aus.
Lassen Sie es nicht soweit kommen. Wie Sie alle potentiellen Hürden meistern? Wir unterstützen Sie gerne dabei.
So unterstützen wir Sie
Nutzen Sie unsere Expertise, um in einem vertraulichen Erstgespräch einen Überblick über die Entwicklung oder Überarbeitung Ihres Medical Devices zu verschaffen. Egal welche Frage Sie haben, als Full Service Provider haben wir die richtigen Experten für Ihre Fragen.
Wir unterstützen Sie ohne schwierige Absprachen zwischen verschiedenen Partnern und ganz ohne langwierige Anreisen – mit einem innovativen Ansatz zur Entwicklung von Medical Devices.
Kontaktieren Sie uns einfach direkt.
Das sind wir
Nur herausragende Medizinprodukte erzielen herausragende Erfolge in der Vermarktung und Anwendung – davon sind wir überzeugt. Als Medical Device Experts ist es unser gemeinsames Ziel, für Sie erstklassige Medizingeräte aus einer Hand zu entwickeln und diese schnell und sicher in den Markt einzuführen.
Von der ersten Idee, über die reibungslose Zertifizierung, zuverlässige Fertigung und Post-Market-Surveillance stehen wir an Ihrer Seite. Ein Zeitplan, ein Ansprechpartner, ein Ziel. Ohne Wenn und Aber.
Wir sind die Medical Device Experts, ein Team aus den fünf Unternehmen Mechatronic, BAYOOMED, Puls Produktdesign, BAYOOCARE und UID. Wir bieten Ihnen an unseren Standorten in Deutschland, der Schweiz und England langjährige Erfahrung in den Bereichen:
Carsten Metzger
System Design, Device Development & Manufacturing
Medical Device Experts
Miriam Schulze
Medical Software & Medical Apps
Medical Device Experts
Alfred Koch
Legal Manufacturing Service & Produkt Launch
Medical Device Experts
Dieter Fornoff
Produkt Design & Ergonomie
Medical Device Experts
Franz Koller
User Research, UX Design & Usability Validierung
Medical Device ExpertsReferenzen
Mit über 1000 Personenjahren Projekterfahrung im regulierten CE & FDA Umfeld und 900 Medizintechnikkunden sind wir das erfahrenste Expertenteam für die Entwicklung von Medical Devices und medizinischer Software in Europa. Profitieren Sie von unserem Know-how und geben Sie uns die Möglichkeit im Rahmen eines kostenfreien vertraulichen Beratungsgesprächs, mit Ihnen Ihre Projektidee zu besprechen und mögliche Fallstricke zu erkennen. Erzählen Sie uns Ihre Vision und wir sagen Ihnen, wie daraus ein Produkt werden kann.
Haben Sie Fragen?
Haben Sie konkrete Fragen? Oder benötigen Sie generell Unterstützung? Lernen Sie uns als verlässlichen Partner für eine erfolgreiche Entwicklung kennen.
Kontaktieren Sie uns gerne einfach direkt.